聖マリが臨床試験を中止

　神経精神科の臨床試験を巡り、医師や職員のウソ対応が表面化した川崎市の聖マリアンナ医大で、学内の生命倫理委員会が開かれ、この臨床試験の中止が決まった。三宅良彦学長は私の質問に「研究方法・施行にプロトコール（実施計画書）との相違が見られましたので、生命倫理委員会の決議を受け、中止を命じました」と文書で回答した。

　この臨床試験は「初発エピソード統合失調症患者の認知機能障害に対する第２世代抗精神病薬ｂｌｏｎａｎｓｅｒｉｎの効果：ａｒｉｐｉｐｒａｚｏｌｅとのオープン比較試験」。統合失調症を初めて発症した患者を対象とし、大日本住友製薬の抗精神病薬ブロナンセリン（商品名ロナセン）を使用した患者の認知機能の改善度を、大塚製薬の抗精神病薬アリピプラゾール（商品名エビリファイ）を使用した患者の改善度と比較する内容だ。

　薬の製造販売承認を目的とした治験ではなく、販売中の薬の効果を見るための臨床研究で、協力患者たちの公的医療保険を使って行われる。このような研究で良い結果が出ると、論文化され、薬の販売増につながりやすい。

　試験開始は２００９年。当初は１２年までの計画だったが、途中で１６年まで延長され、患者約４０人が協力した。最終的な計画では、１６年２月２８日に入力終了、６月１日に解析終了となっていた。

　この臨床試験の問題は、前々回のコラム「聖マリアンナの虚言」で取り上げた試験協力者の女性の疑問をきっかけに浮上した。この女性は現在、別の複数の医師に「統合失調症ではない」「精神疾患でもない」と診断されているので、ここでは「患者」ではなく「女性」と表記していく。

乱数表使わず薬を指定か？

　責任研究者の准教授や職員らが、女性の検査データの原本閲覧を拒み、ウソを重ねたことは前々回書いた通りだが、２０１５年夏以降の女性の追及で、他にも様々な疑問が浮かび上がってきた。そのひとつが、プロトコールと実際の試験内容との相違だった。

　この臨床試験の実施計画書には、次のように記されている。

　「対象患者を抗精神病薬の種類によって、ｂｌｏｎａｎｓｅｒｉｎ単剤投与群、ａｒｉｐｉｐｒａｚｏｌｅ単剤投与群に乱数表を用いて無作為に１：１に振り分ける」

　患者の状態をよく知る医師が、使う薬を意図的に選んでしまったら、比較試験にならない。効果を得たい薬を、回復力が高そうな患者にばかり割り振ることもできるからだ。精神科の場合、何もしなくても時間の経過とともに症状が消える患者もいる。乱数表などを用いたランダムな振り分けは欠かせない。

　ところが女性は、臨床試験の参加に同意した時の准教授の対応について、こう証言する。「『あなたの病気はね、統合失調症て言ってね』と軽い調子で話した後、すぐに薬の名前を五つか六つ、ばっと書き出しました。それでロナセンにぐるっと丸を付けて『ロナセンでやりたい』と言ったんです。准教授が一方的に指定したので、乱数表は使っていません」。准教授は、この時のやりとりを「覚えていない」としつつも、乱数表は「今回は使ってないですね」と認めている。

　このような問題の発覚を経て、試験の中止を決めた大学は、経緯などをより詳しく調べるため、新たに調査委員会を組織した。多くの患者の善意の協力を無にした責任に加え、再発防止のためにも、徹底した調査と隠し事のない報告を期待したい。