細胞を加工して患者に投与する再生医療について、公的医療保険の対象外となる自由診療では、意図せぬ副作用などの有害事象報告数が投与１０万回中１０例以下と非常に少なかったと、国立がん研究センターなどの研究チームが明らかにした。チームは「有害事象が発生しても、一部の医療機関からは報告されていない可能性がある」と指摘している。

　自由診療による再生医療は、がん患者に対する免疫療法や、ひざ関節の修復、美容目的のしわ取りなどで行われている。実施には、再生医療安全性確保法に基づく国への届け出が必要で、感染症や後遺症などの有害事象が発生した場合は、外部の有識者を含む認定委員会に報告する義務がある。

　チームによると２０２０年度、自由診療による細胞投与は約１０万件あったが、認定委員会への有害事象報告数は１０件にとどまった。医師が研究目的で患者に投与する臨床研究でも、投与約４０００件に対し有害事象は２５件だった。

　一方、医薬品医療機器法に基づき国に承認された再生医療等製品３品目では、２０年度の投与３３９回に対して有害事象の報告数は１２９件と、３件中１件の割合に上った。チームの一家綱邦・同センター生命倫理部長は、「患者が有害事象を国などに直接訴える仕組みも検討すべきだ」と指摘する。

　八代嘉美・藤田医科大特任教授（幹細胞生物学）の話「懸念されてきた問題点が明らかになった。再生医療全体の信用が低下しないよう、現場の医師の意識を向上させる取り組みが求められる」