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富士製薬に業務改善命令、ジェネリックで国の承認と異なる方法で試験…製品を自主回収

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 富山県は19日、国の承認と違う方法で医薬品の試験を行ったなどとして、医薬品製造「富士製薬工業」(本社・東京)に対し、医薬品医療機器法に基づき業務改善命令を出した。該当の製品は自主回収し、健康被害の報告はないという。

富士製薬に業務改善命令、ジェネリックで国の承認と異なる方法で試験…製品を自主回収

富山県庁

 県くすり政策課によると、不妊治療の注射剤の純度を調べる試験2種類のうち、国の承認と異なり1種類しか実施していなかった。薬の承認を取った1998年から続けていたといい、同社は県に対し、「一つの試験で純度は確認されているので、品質に問題はないと判断した」と説明している。また、緊急避妊薬の純度を調べる試験では、国の承認と違う器具を使うなどしていた。薬は計4種類で、いずれもジェネリック医薬品(後発薬)だった。

 同社によると、別の企業の不正を受けて昨年1月から自主点検し、不正が判明。同6月、県に報告していた。同社は「命令を重く受け止め、心よりおわびする。規範意識が徹底されていなかった。改善計画を策定し実践していく」としている。今後、再発防止策を県に提出するが、製造は継続していく。

 同社は1965年設立。富山市に工場を置く。主に産婦人科系の医薬品を製造し、東証1部に上場している。

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