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【独自】「15分で結果分かる」と宣伝、未承認の中国製・抗原検査キットを「診断用」と販売

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 医薬品として承認されていない「研究用」の新型コロナウイルスの抗原検査キットを、感染の有無を調べる「診断用」として販売したとして、京都府警は28日、通信販売会社「コギト」(京都市中京区)の役員ら男女2人を医薬品医療機器法違反(未承認医薬品の広告禁止、無許可販売)容疑で逮捕した。捜査関係者への取材でわかった。国は、研究用キットは性能が保証されていないとして、診断に使わないよう呼びかけており、府警によると、研究用キットの販売を巡る同法違反での摘発は全国初という。

 逮捕されたのは、コギト取締役の男(39)と社員の女(30)。

【独自】「15分で結果分かる」と宣伝、未承認の中国製・抗原検査キットを「診断用」と販売

京都府警が押収した抗原検査キット

 捜査関係者によると、2人は、未承認の中国製の研究用キットを同社のサイトで「気軽にチェック」「15分で結果が分かる」と宣伝。診断用に使われる前提で昨年12月頃~今年2月頃、計5人に1個約4000円で販売した疑い。

 抗原検査キットは、鼻の粘膜や唾液を試薬と混ぜ、ウイルスに特有のたんぱく質(抗原)が含まれているかを15~30分程度で調べ、陽性か陰性かを判定する。

 厚生労働省によると、医療機関などで行う抗原検査では、同省が医薬品医療機器法に基づき「体外診断用医薬品」として承認したキットを用いる。しかし、診断用キットについては、厚生労働省が今月27日、薬局で一般向けに販売することを認めることを決め、都道府県に通知したばかりで、これまでは一般向けに販売が認められていなかった。

 

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