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不妊治療薬6種類、治験を省略しての早期承認を了承…欧米の使用実績などから

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 厚生労働省の検討会議は13日、不妊治療の自費診療で使われている排卵誘発剤など6種類の医薬品について、海外での使用実績などから有効性が明らかだとして、治験を省略して早期承認することを了承した。厚労省は、年度内にも公的医療保険を適用する方針だ。

不妊治療薬6種類、治験を省略しての早期承認を了承…欧米の使用実績などから

厚生労働省

 今回、了承されたのは6種類の医薬品で、7項目の治療が対象となる。そのうち、排卵誘発剤として承認することが了承された「レトロゾール」は、国内では現在、乳がん治療薬として承認されている。不妊治療には、未承認のため自費診療で使われている。

 政府は来年4月に不妊治療を保険適用する方針で、不妊治療で使うこれらの薬も、保険で使えるようにする必要がある。そこで、欧米の使用実績や論文で高い有効性が認められれば、国内で治験をせずに保険適用できる「公知申請」の制度を活用した。

 今回了承されたのは、以下の通り。

 ヒト 絨毛じゅうもう 性性腺刺激ホルモン(体外受精での卵胞成熟、一般不妊治療での排卵誘発)▽ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン(体外受精での卵巣刺激)▽精製下垂体性性腺刺激ホルモン(同)▽ナファレリン酢酸塩水和物(体外受精での早発排卵の防止)▽ブセレリン酢酸塩(同)▽レトロゾール(多 嚢胞のうほう 性卵巣症候群の排卵誘発)

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