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田村専門委員の「まるごと医療」

医療・健康・介護のコラム

新型コロナにアビガン有効? 統計的な有意差みられず

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藤田医科大学 特定臨床研究の結果を公表

新型コロナにアビガン有効? 統計的な有意差みられず

 新型コロナウイルス感染症に対する「アビガン(一般名ファビピラビル)」の有効性を調べる特定臨床研究について、ウイルスの消失や解熱に至りやすい傾向はみられたものの、統計学的に意味のある差(有意差)は得られなかったとする結果が、公表された。患者を、アビガンを使うグループと使わない(後から服用)グループに無作為に分けた比較試験で、その結果が注目されていた。

 この研究には、国内の47医療機関が参加。代表を務める藤田医科大学が7月10日、オンラインで記者会見して発表した。詳細な研究結果については今後、論文として公表される見通しだが、アビガンの有効性については社会的な関心が高いとして、ポイントとなるデータについて暫定的に先行して報告された。

89人の患者を2群に分けて分析

  発表によると、研究には3月上旬から5月中旬にかけ無症状と軽症の89人の患者が参加。44人をアビガンを1日目から10日間飲むグループ(通常投与群)、45人を6日目から10日間飲むグループ(遅延投与群)に無作為に分けて調べた(遅延投与群は1人が辞退し44人に)。19人は、研究参加時にウイルスが消失していたことが後で分かったため、ウイルス量の評価は、通常投与群36人と遅延投与群33人を比較した。

 その結果、薬の有効性をみる主要な評価項目として設定した「6日目まで(遅延投与群が内服を開始するまで)の累積ウイルス消失率」は、通常投与群が66.7%、遅延投与群が56.1%、調整後ハザード比は1.42(95%信頼区間=0.76~2.62、P値=0.269)だった。

 薬を飲んだグループ(通常投与群)の方が10ポイントほど高く、一見、効果があったかのように見える。起こりやすさ(ウイルスの消失のしやすさ)を示す指標であるハザード比も約1.4倍だった。しかし、誤差の範囲を示す95%信頼区間には1をまたいでの幅があり、統計的に意味のある差だとはみなされなかった。確からしさを示す値のP値も、統計的に通常、有意な差だとみなされる0.05未満よりも大きかった。

 また、それ以外の評価項目として定めた「6日目までのウイルス量対数値50%減少割合」は、通常投与群が94.4%、遅延投与群が78.8%、調整後オッズ比4.75(95%信頼区間=0.88~25.76、P値=0.071)。発熱のあった患者30人について調べた「37.5度未満への解熱までの平均時間」は、通常投与群が2.1日、遅延投与群が3.2日、調整後ハザード比1.88(95%信頼区間=0.81~4.35、P値=0.141)と、同様の結果だった。

 これらの結果から、「通常投与群では遅延投与群に比べ6日目までにウイルスの消失や解熱に至りやすい傾向がみられたものの、統計的有意差には達しなかった」とされた。

有意差を得るには症例数が不足

  症例数が少ないと誤差の範囲が大きくなり、統計的な有意差は得られにくい。研究結果について説明した土井洋平・藤田医科大学教授は、「今回みられた結果が、200人程度の患者が入る研究で行われていれば、差はそのままでも、統計的有意差に達する」などと述べつつ、日本の流行状況では、症例数の大きな試験を行うには限界があることを説明した。今回の試験については「有効性があるということも難しいし、有効性がないということも結論できない」、「ランダム化された形で投与、非投与が直接比較されたことに意味があると考えている」などと述べた。

 一方、副作用では、尿酸値が上昇する検査値異常が84.1%でみられるなどしたが、内服終了後の検査では、ほぼ全員で平常値に回復していることが確認された、としている。

重症化や死亡を減らす効果は?

 新型コロナウイルス感染症は、多くの感染者は軽症か無症状だが、一部の患者で重い肺炎などを引き起こしたり、死に至ったりする。治療薬の目的も、重症化や死亡を減らすことができるのかが重要なポイントだ。

 土井教授は、死亡のような数の少ない事象に対するアビガンの効果を調べるためには、かなり大きい研究が必要であり、日本では現実的ではないとしたうえで、「発熱やウイルス量などの軽症者でも測りやすいデータから、ある程度類推していくしかないのではないか」などと述べた。

 アビガンは抗インフルエンザウイルス薬として開発、承認された薬で、抗新型コロナウイルス薬としての承認を目指す企業治験が進行中だ。このほか、新型コロナへの適応外使用による症例を集めた観察研究も実施されている。(田村良彦 読売新聞専門委員)

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田村 良彦(たむら・よしひこ)

 読売新聞東京本社メディア局専門委員。1986年早稲田大学政治経済学部卒、同年読売新聞東京本社入社。97年から編集局医療情報室(現・医療部)で連載「医療ルネサンス」「病院の実力」などを担当。西部本社社会部次長兼編集委員、東京本社編集委員(医療部)などを経て2019年6月から現職。

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1件 のコメント

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そもそも治験デザインが。。。

はっしい

47の施設が参加して、200例規模が現実的でない?アビガンはウイルスの増殖を止めるもので既に増えたのを減らしたかがエンドポイントじゃ差が出ないの...

47の施設が参加して、200例規模が現実的でない?アビガンはウイルスの増殖を止めるもので既に増えたのを減らしたかがエンドポイントじゃ差が出ないのは当然。試験開始初日から服用と6日目から服用群の5日目で比較してるけど、感染何日目なのか、個別の症例の初期値と5日目の個別の比較で服用群に増加率抑制があるか知りたい。
そもそもほとんどが自然免疫でウイルスが消失して自然治癒するんだから、症例数30くらいで閉めて有効性出るワケない‼️こんな変な試験でアビガン効かないって印象操作される事に大変憤慨している。

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