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コロナ治療薬の承認迅速化、臨床研究のデータ活用…厚労省が新たな手順公表

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 厚生労働省は12日、新型コロナウイルスの治療薬を迅速に承認するための新たな手順を公表した。臨床研究のデータを特例的に活用できることを示し、治療薬の早期承認を可能にする。

 薬の製造販売の承認を得るためには通常、医薬品医療機器法に基づき、製薬会社などが効果や安全性を確かめる治験の結果を、国に申請する必要がある。

 新たな手順では、治験の代わりに、国が補助する大学などの臨床研究で一定の効果と安全性が確認されれば、承認申請できる。承認時には治験の事後的な実施などを義務付け、治験で十分な効果がないと分かった場合は承認を取り消すこともある。安全に薬を使うための仕組み作りも求める。

 安倍首相は、新型インフルエンザ治療薬のアビガンについて、新型コロナウイルス治療薬として今月中の承認を目指す考えを示している。

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