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心臓病を治療する「ハートシート」検証を3年延長…治療有効性の症例足りず

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 厚生労働省は、脚の筋肉の細胞を使って心臓病を治療する細胞シート「ハートシート」について、有効性を検証するための期間(5年)を3年延長することを決めた。期間内に患者60人分の症例を集めることが本格承認の条件だったが、十数人分しか集まっておらず、有効性を判断するのは難しいと判断した。

 ハートシートは、医療機器大手「テルモ」が製造・販売している。再生医療製品をいち早く患者に届ける目的で作られた制度を適用した1例目として、2015年に承認された。

 同制度は、少ない症例でも有効性を推定できれば条件付きで承認し、その後に症例数を増やして有効性を調べ、本格承認する仕組みだ。しかし、テルモとシートを使う医療機関の間の契約手続きに時間がかかり、症例数を増やせなかったという。

 承認前の臨床試験(治験)では、患者7人のうち5人に心機能の悪化を食い止める効果があったとしていた。

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