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未承認医薬品などの臨床研究、DBで公開…厚労省整備へ

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新法で公表を義務付け…資金など透明化

 大手製薬会社の研究データ改ざん事件などを受けて、新たに制定された臨床研究法が今年4月をめどに施行されるのに伴い、厚生労働省は国内の臨床研究の公的データベースを整備することを決めた。研究計画や資金を透明化して不正を防ぐ狙い。患者や研究者が研究情報を入手しやすくなるのも利点だ。

 登録・公開されるのは、厚労省が新法で「特定臨床研究」として公表を義務付けた〈1〉製薬企業から資金提供を受けた医薬品〈2〉未承認や適応外の医薬品――の臨床研究で、法施行後に始めるものが対象になる。内容は、臨床研究の対象疾患や開始日、進行状況、評価項目、研究費の提供元など。

 これまで臨床研究情報は、大学病院でつくる協議会や日本医師会などが作ったデータベースに自主登録されていた。新法で公表を義務付けることに伴い、国としてデータベースを一本化し、整備することにした。医薬品医療機器法に基づき、医薬品としての承認を目指す治験は対象に含まれない。新法ではこのほか、特定臨床研究の研究代表者や医薬品の概要、健康被害が起きたときの補償などについて記した実施計画を作成し、厚労省へ届け出ることが義務付けられる。

 医薬品の開発に詳しい京都大学の清水章教授は「研究費を透明化することで、結果がゆがめられる心配が減り、信頼性が担保される。患者にとっては、研究中の新しい治療法を将来の選択肢として知るきっかけになる」と話している。

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