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遺伝子検査ビジネス、情報保護など定めた指針順守は6割止まり…厚労省研究班

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遺伝子検査ビジネス、情報保護など定めた指針順守は6割止まり…厚労省研究班

 将来的に病気にかかる可能性や太りやすさなどの体質を判定する遺伝子検査ビジネスを実施している業者のうち、個人の遺伝情報の保護などを定めた経済産業省の指針を守っているのは6割にとどまることが、厚生労働省研究班(代表=高田史男・北里大教授)による実態調査で明らかになった。研究班は、検査の質を確保する取り組みも不十分として、法規制を含めた対応を求めている。

生まれつきの体質や能力、わかる?

 生まれつきの体質や能力などがわかるとする遺伝子検査。技術の進歩により多くのIT企業などが参加する。しかし、利用者側などから検査に苦情が寄せられ、検査の質が担保されない状況が懸念されることを受け同省が調査に乗り出した。

 調査は2016~17年、インターネットで遺伝子検査を実施しているとうたっている697社を対象に実施。うち「現在実施している」と回答した73社について詳しく実態を分析した。

 調査の集計によると、「検体の安全管理」「事前の説明と同意」など経産省が04年に定めた指針を守っているとしたのは73社中41社(56%)。業界団体の自主規制ルールを守っているとしたのは、16社(22%)だった(いずれも複数回答)。7社(10%)は、どの指針にも従っていなかった。何度調べても正しい結果が得られるよう、NPO法人「日本臨床検査標準協議会」などが検査の手順などを定めたルールを守っているのも10社(14%)にとどまった。

 検査結果をもとに、治療などのよりよい選択ができるよう支援する「遺伝カウンセリング」の体制も全体的に不十分だった。

「同じ検体で異なる結果」など…苦情も

 全国の消費生活センターには、「同じ検体を送ったら異なる結果が返ってきた」「信じられない結果が出た。精神的におかしくなり、精神科に通院している」「検査に基づき健康食品を薦められた」などの苦情が多数寄せられている。

 業者側が業界健全化のために作った団体への参加は、一部にとどまっている。

 研究班は、「遺伝子検査ビジネスがしっかりした管理のもとで行われていない」と指摘。有期の更新免許制の導入や、施設の立ち入り監査など法規制の必要性を訴えた。具体的には、新法の制定や医療法の改正などを挙げた。また、検査結果の解釈や検査サービスの適正さを評価・審査する体制整備の検討を求めている。

          ◇

【遺伝子検査ビジネス】  検査の希望者から唾液などの検体を送ってもらい、ゲノム(全遺伝情報)の一部を解析して、結果を送り返す事業。ヤフーなどの大手IT企業や健康食品企業などが手がけ、価格は検査項目数に応じて数千円から3万円程度まで幅がある。産業振興の観点から経済産業省が所管する。一方、遺伝病の診断など医療機関を介した医療分野の検査は、厚生労働省が所管する。

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業者は玉石混交、安全性向上に法規制必要

 厚生労働省の研究班による調査の結果は、遺伝子検査ビジネスで、利用者に質の低い検査が提供されかねない危うい実態を浮き彫りにした。

 遺伝子検査には大きく2種類ある。一つは遺伝病の診断など医療機関を介した医療分野の検査で、厚生労働省が担当している。

 もう一つは、唾液などの検体を送ると、医療機関を介さずに結果を送り返す検査で、「遺伝子検査ビジネス」と呼ばれる。産業振興の観点から経済産業省が所管する。

 厚労省の対応が遅れてきた背景には、同省が問題を認識しつつも、所管省庁の経産省に“遠慮”したことがあった。遺伝子検査ビジネスは、国民の健康に寄与したり、成長産業につながったりする可能性も秘めているためだ。

 しかし、事業が拡大を続け、利用者が急増するなか、種々の課題は看過できなくなっている。

 業界の自主規制ルールを厳格に守る業者もあるが、結果の根拠となる論文をわかりやすく示さないなど科学的根拠が不十分な検査を提供する業者も横行し、玉石混交の状態だ。

 他人のさい帯血を使った再生医療が無届けで行われた事件のように、事業を行う企業が倒産すれば、究極のプライバシーとされる個人の遺伝情報が外部に流出する恐れもある。

 政府の有識者会議は2016年、厚労省が関わった上で検査の科学的根拠の確保や遺伝カウンセリングを受けられる体制作りなどの取り組みが必要だとする提言をまとめている。

 欧米では、遺伝子検査は医療の一環と考えられており、ビジネスも保健当局が厳しく規制する国が多い。

 厚労省は、国民の安全と命を守り、遺伝子検査の質を確保するためにも、法規制をためらうべきではない。(医療部 加納昭彦)

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